Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Pfizer XRP4174D-3001 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’association au cisplatine de l’hydrochloride d’irinotécan ou de l’étoposide, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Open Label, Randomised Multicentre Phase III Study Of Irinotecan Hydrochloride (Campto (Registered)) And Cisplatin Versus Etoposide And Cisplatin In Chemotherapy Naive Patients With Extensive Disease - Small Cell Lung Cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude RESILIENT : étude de phase 3 randomisée évaluant la sécurité, la tolérance de l’irinotécan liposomal et comparant son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Il se caractérise par la présence d’une tumeur neuroendocrine, que l’on nomme ainsi car elle est capable de sécréter des hormones. L’irinotécan et le topotécan ont une activité anticancéreuse en induisant des lésions au niveau de l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’irinotécan liposomal et de comparer son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. L’étude sera divisée en 2 parties : Pendant la première partie, tous les patients recevront de l’irinotécan liposomal toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan liposomal à la dose déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du topotécan toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

ELCWP 01081 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant la doxorubicine, le cyclophosphamide, la vindésine, et l’acide valproïque, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules, réfractaire ou récidivant après une chimiothérapie à base de platine et d’étoposide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide et de vindésine, administrés toutes les trois semaines. Associé à cette chimiothérapie, les patients recevront également des comprimés d’acide valproïque tous les jours débutant une semaine avant le début de la chimiothérapie. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines jusqu’à trois cures de chimiothérapie. Après trois cures de chimiothérapie, les patients en rémission recevront trois cures supplémentaires de l’association thérapeutique. Après ces trois cures supplémentaires, les patients toujours en rémission poursuivront le traitement en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude RESILIENT : étude de phase 3 randomisée évaluant la sécurité, la tolérance de l’irinotécan liposomal et comparant son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Il se caractérise par la présence d’une tumeur neuroendocrine, que l’on nomme ainsi car elle est capable de sécréter des hormones. L’irinotécan et le topotécan ont une activité anticancéreuse en induisant des lésions au niveau de l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’irinotécan liposomal et de comparer son efficacité à celle du topotécan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. L’étude sera divisée en 2 parties : Pendant la première partie, tous les patients recevront de l’irinotécan liposomal toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’irinotécan liposomal à la dose déterminée lors de la première partie toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du topotécan toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude STIMULI : Étude de phase 2, randomisée évaluant un traitement de consolidation par nivolumab et ipilimumab après une chimioradiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade limité. [essai clos aux inclusions] Au moment du diagnostic, 30% des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) présentent une maladie de stade limité. L’association chimiothérapie plus radiothérapie thoracique constitue l’approche thérapeutique standard en cas de SCLC de stade limité. Différentes études suggèrent qu’une infiltration accrue de la tumeur par des cellules immunitaires est associée à une meilleure survie. Le nivolumab et l’ipilimumab, deux anticorps, ciblent non seulement des récepteurs de l’immunité cellulaire différents, mais régulent aussi des voies inhibitrices distinctes. L’objectif de cet essai est d’évaluer la survie globale et la survie sans progression avec un traitement de consolidation par le nivolumab et l’ipilimumab après chimio-radiothérapie en cas de cancer du poumon à petites cellules de stade limité. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du groupe A (traitement de consolidation) recevront une immunothérapie qui se déroulera en deux phases après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Lors de la phase d’induction, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes, puis de l’ipilimumab par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes. Ces injections auront lieu une fois toutes les trois semaines, en quatre cures. Lors de la phase d’entretien, les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes une fois toutes les 2 semaines, pendant au maximum 12 mois après le début de la phase d’entretien. Les patients du groupe B (d’observation) ne recevront pas de traitement d’immunothérapie après la chimio-radiothérapie et irradiation crânienne prophylactique. Les patients des deux groupes seront suivis pendant 5 ans et auront une évaluation radiologique par CT scan toutes les 9 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à la 2ème année puis tous les 6 mois la 3ème et 4ème année et à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

AMGEN 20060534 : Essai de phase 1b-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d'une chimiothérapie à base de platine associée à de l’AMG479 ou à de l’AMG102, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Amgen protocol 20060534 - A phase 1b/2 trial of AMG 479 or AMG 102 in combination with platinum-based chemotherapy as first-line treatment for extensive stage small cell lung cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude MERU : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité du rovalpituzumab tesirine associé à de la dexaméthasone, comme traitement de maintenance, par rapport à un placebo du rovalpituzumab tesirine associé à un placebo de la dexaméthasone, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé précédemment traité par une chimiothérapie de première ligne à base de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15% des cancers du poumon diagnostiqués. Le traitement de référence est une association de 2 agents chimiothérapeutiques, cisplatine ou carboplatine associé avec de l’étoposide. Le rovalpituzumab tesirine est un anticorps conjugué ciblant la protéine DLL3 sur les cellules tumorales en inhibant ainsi leur prolifération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du rovalpituzumab tesirine associé à de la dexaméthasone, comme traitement de maintenance, par rapport à un placebo du rovalpituzumab associé à un placebo de la dexaméthasone, chez des patients ayant un cancer du poumon de stade avancé précédemment traité par une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du rovalpituzumab tesirine toutes les 6 semaines associé à de la dexaméthasone 3 fois par jour, pendant 3 jours, répété toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété avec une pause toutes les 18 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo toutes les 6 semaines, associé à un second placebo 3 fois par jour, pendant 3 jours, répété toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété avec une pause toutes les 18 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 31 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude MERU : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité du rovalpituzumab tesirine associé à de la dexaméthasone, comme traitement de maintenance, par rapport à un placebo du rovalpituzumab tesirine associé à un placebo de la dexaméthasone, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé précédemment traité par une chimiothérapie de première ligne à base de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15% des cancers du poumon diagnostiqués. Le traitement de référence est une association de 2 agents chimiothérapeutiques, cisplatine ou carboplatine associé avec de l’étoposide. Le rovalpituzumab tesirine est un anticorps conjugué ciblant la protéine DLL3 sur les cellules tumorales en inhibant ainsi leur prolifération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du rovalpituzumab tesirine associé à de la dexaméthasone, comme traitement de maintenance, par rapport à un placebo du rovalpituzumab associé à un placebo de la dexaméthasone, chez des patients ayant un cancer du poumon de stade avancé précédemment traité par une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du rovalpituzumab tesirine toutes les 6 semaines associé à de la dexaméthasone 3 fois par jour, pendant 3 jours, répété toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété avec une pause toutes les 18 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo toutes les 6 semaines, associé à un second placebo 3 fois par jour, pendant 3 jours, répété toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété avec une pause toutes les 18 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 31 mois.

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• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,